Компания Miltenyi Biotec выпустила антитела для проточной цитофлоуриметрии MACS® IVD Antibodies, которые соответствуют основным требованиям директив ЕС и маркированы как медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro. Они производятся в соответствии с требованиями системы контроля качества ISO 13485.

  • Стандарт качества CE-IVD – производятся в соответствии с требованиями системы контроля качества ISO 13485
  • Соответствие требованиям – антитела IVD соответствуют обязательным требованиям нормативных требований к медицинским изделиям для лабораторной диагностики (Директива 98/79/EC)
  • Надежность – оптимизированы для контроля качества клеточных продуктов в процессах, применяющихся в трансляционной медицине.

Надежность и воспроизводимость данных, получаемых методом проточной цитофлуориметрии, сильно подвержены влиянию рабочих характеристик конъюгатов антител, используемых для окрашивания. Вот почему качество реагентов – ключ к успеху не только в исследовательской работе, но и, в большей степени, в клинической проточной цитофлуориметрии. Регуляторные требования, имеющие отношение к клиническим процессам, добавляют другой аспект к спецификациям реагента. При разработке диагностических протоколов необходимо, чтобы антитела, предназначенные для in vitro диагностики, были произведены в соответствии со стандартом EN ISO 13485, предъявляемым к медицинским изделиям. Кроме того, производитель реагентов обязан заявить о соответствии реагентов требованиям  Европейского Союза к медицинским изделиям для диагностики in vitro Директивы 98/79/EC.

Антитела MACS® IVD antibodies для проточной цитофлуориметрии от компании Miltenyi Biotec, производятся в соответствии с требованиями системы контроля качества ISO 13485. Производственные процессы тщательно контролируются, процедуры тестирования валидированы, все шаги производства подробно документируются. В результате портфолио реагентов серии CE-IVD поможет вам не только выполнить требования регулирующих документов, но также поможет вам сократить объем работ в лаборатории по валидации и верификации диагностических процедур.

Список CE-IVD доступен на сайте производителя.